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医疗器械行业分析 4:体外诊断

2020-06-13

  基础科学驱动价值投资

港粤资本

专注前沿生物及医疗技术方向的股权投资

旗下PIPE投资基金、跟投基金、产投基金

重点布局医疗健康、新材料领域的创新公司

投资好行业中的好公司。

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导读:

过去几个月,从中国到全球,作为抗击疫情的重要“武器”,医疗器械行业备受瞩目。全球医疗器械市场也保持高速增长。然而,国内医疗器械市场高附加值产品仍然主要依靠进口。本期系列文章,我们将从医疗器械的市场情况,未来机会以及各个细分版块的现状,分析中国医疗器械市场的发展趋势及投资机会。

前述对医疗器械行业的整体趋势、核心驱动因素进行了梳理。既然器械行业是一个细分领域众多的综合体,各细分领域表现出了怎样的驱动特征和发展格局。本部分我们尝试对行业内重点领域进行剖析,以便进一步挖掘细分领域逻辑。

IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如生化诊断(clinical chem)、免疫诊断(immunoassay)、分子诊断(MDx)、 元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。

领域概况

市场空间免疫、生化、分子诊断占比最大

体外诊断目前已经形成了微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等检测手段,其中免疫诊断已成为主流体外诊断手段。

2018年我国IVD市场规模达到604亿元(约86亿美元),同比增长18.4%,预测未来仍然将维持18%左右的年增长率,中国已经成为全球 IVD增速最快的市场之一。

各细分领域中,以免疫诊断、分子诊断和生化诊断的市场规模最大,分别占IVD市场总体量的38%、20%和19%。

—–我国体外诊断市场规模

—–国内体外诊断行业各子行业规模概览

低端完成替代,中端正在替代,高端仍有距离

低端市场是酶免市场已经完成进口替代;中端市场代表性是生化诊断领域,国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口,进口替代进行中;高端检测(如流式细胞仪、全基因组测序等)还有距离。我国IVD市场总体呈现低端市场增长停滞、中端市场迅速放量、高端市场逐步开拓的格局 。

——我国 IVD领域低中高端赛道现况分析

生化诊断

国内企业占绝对份额但集中度低

生化诊断是指利用Lamber-Beer定律,通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。常用的生化诊断功能包括血常规、心肌类(C反应蛋白等)、肝功能、肾功能、离子代谢(钾、钙等)、血糖血脂、特定蛋白。生化诊断是国内外发展最早、发展最成熟的 IVD细分领域。

市场空间增长逐渐平稳 

根据中国医疗器械行业发展蓝皮书发布的数字,我国生化诊断2018年市场规模为115亿元,同比增长6.5%,行业增长速度出现下滑。

我们认为,行业增速下降的原因主要是由于国内生化诊断市场已经趋于成熟,及化学发光和免疫技术的部分替代。

与此同时,随着县级医院全自动生化分析仪和基层 医院半自动生化分析仪的普及,生化诊断产品仍有一定增长空间,但占整个体外诊 断市场份额的比重将逐步下降。

——我国生化诊断市场规模变化

国产替代已完成,但国内企业集中度低,行业已成红海

生化诊断领域,国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口产品水平,且具备了相当的价格优势,目前国产市占率超过 70%,已经基本完成进口替代。

但是国内企业市场竞争格局较为分散,无显著龙头。由于技术壁垒低,且相关产品 同质化严重,行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的市场份额都不高,整体市场比较分散,主要企业包括迈瑞医疗、科华生物、九强生物等。

——国内生化诊断竞争格局2015

未来封闭系统打造将成趋势

封闭系统的应用可以获得更高的客户依赖度与毛利率,封闭系统将是未来生化的发展方向。相较开放系统而言,封闭系统只能是仪器、试剂单一配套使用,检验结果以定量形式稳定地给以客户,其技术壁垒较高,盈利点侧重于诊断试剂等耗材的销售,因而具有更高的盈利能力。

目前国际上生化诊断的主流正在向封闭系统发展,随着国内企业仪器制造水平的不断提高,对仪器和生化试剂双重技术均有所掌握的企业,将有望在未来的生化诊断细分市场中占据先机。目前这一领域国内企业实现封闭系统开发的有迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗。

——生化检验封闭与开放系统对比

—–国内外生化诊断公司主营对比

化学发光

国内企业必争赛道正在经历进口替代

免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。传统的免疫诊断包括历史上得到应用的放射免疫、胶体金、酶联免疫、 时间分辨荧光法。化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术,也是主要发展趋势。狭义的免疫诊断通常仅仅指化学发光。

技术更新驱动化学发光成为免疫诊断的核心细分

在发达国家,化学发光的市场占比已经到达了90%以上,而我国化学发光也已经基本在高端市场普及,而在中低端市场,酶联免疫等方法依然有一定市场。从2010年到 2016年,化学发光所占比例由44%增加到79%,相比欧美尚有差距。

—–国内外化学发光检测占传统免疫诊断市场份额

百亿市场空间,现阶段的黄金赛道

对于化学发光领域的市场空间目前尚未获取比较权威的数据 。由于化学发光检测是封闭系统模式厂家多是通过设备投放配套销售相关试剂的形式进行操作 。因而配套试剂开发能力不同的厂家 其单机产出存在较大的差异,为了便于衡量,我们仅从仪器装机量的角度对市场空间做一个测算。

我们通过医院端的市场对于化学发光的市场规模进行估算:

截至2018年9月,国内三级医院、二级医院、一级医院数量分别为2460、8714、10323家 。根据草根调研数据,国内普通三级医院拥有约10台发光仪器,进口仪器与国产仪器的比例约为7:3。对于二级医院,平均拥有4台发光仪器,由于其关注检验的性价比,平均拥有3台国产发光仪器,这也是国产品牌的“主战场” 。对于一级医院,更为关注是否可以开展发光检测项目及性价比,平均拥有1台机器,多为国产。此外,化学发光仪平均更换周期为5年,每年的更新量按照存量设备的20%进行估算 。

若按照目前的医院数量,加上更新换代的需求,我国化学发光市场的装机量总需求约为5.3万台 。参考国内化学发光企业龙头安图生物的单机产出30万进行估算,我国化学发光市场的总规模预计在150亿左右 。

—–国产化学发光市场潜在容量预测

国内市场仍由国际巨头占据,国内企业龙头已现。

化学发光是IVD巨头的必争之地,目前国际巨头仍占据国内市场绝大多数份额。

自 2003年西门子化学发光产品进入中国以来,国际巨头长期占据绝对主导 ,根据智研咨询发布的数据, 2016年罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大巨头的市场份额达到约 78%。

国内企业进入化学发光领域始于2011年 新产业和迈克首批推出国产全自动化学发光免疫分析仪。目前国内龙头企业有新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物, 4家占有约 10%的市场份额。

国际巨头主要占据以三甲医院为代表的高端市场,国内企业主要面对二级医院为代表的基层医疗机构 。

—–我国化学发光领域竞争格局

结果准确度、稳定性及配套试剂仍存差距,国产替代仍需时间。

目前,国产化学发光仪器与进口产品在检验速度、承载能力等方面的差距已经不大,但国产品牌的准确度、稳定性、试剂质量等方面与进口品牌仍有一定差距 。

由于化学发光检测多种技术路线并存,厂家难以通过量值溯源等方式证明产品质量因而 检测结果的准确度和稳定性,成为国内企业与国际巨头的主要技术差距所在 。

—-国内化学发光仪器在检验速度、承载能力上与进口产品差距不大

生化诊断的国产替代路径不适合化学发光 。 相对于生化诊断领域国内企业借助成本优势,通过开放式系统的试剂替代逐步切入市场实现份额提升,化学发光有较大的不同之处,化学发光均为封闭式系统,国产企业目前在化学发光配套试剂研发能力上仍落后于进口企业,这使得化学发光的进口替代过程存在一定难度。

但化学发光毕竟是一项相对成熟的检测方法,随着国产产品的质量逐步被三甲医院认可和接受,某些细分领域的替代仍存希望 。例如在传染病化学发光检测领域,国内安图生物等企业的检测结果已和罗氏的 “金标准 ”相差无几 。在决定化学发光结果准确度和稳定性的关键要素 原材料方面,国产化学发光厂家正在逐步严重依赖国外进口的现状 。如安图生物已经实现70%以上原材料自产,菲鹏生物目前拥有700余款酶免 /发光产品,瀚海新酶也已经推出14款高端IVD原料酶产品。随着研发的持续进行,国内IVD诊断原材料领域的空白将被逐步填补。

借助价格优势实现中低端市场抢占逐步积累优势是国产企业的可能替代路径

高等级医院定位较高,二级和基层医院出于性价比诉求愿意选择国产产品 。国内产品与进口企业检验结果的准确度仍有一定距离 。三级医院出于科研和自身定位,对于高精度检验产品有较多刚性需求。二级医院具有开展中高端检验项目的诉求,同时由于成本承担能力限制,更倾向于选择性价比高的产品。基层医疗机构则由于经费和病人数目有限,难以形成规模效应,对于高通量的新检测技术需求并不大。因此,我们有理由相信,国产化学发光企业未来的主战场将是二级医疗机构。

国内企业 难以获得高等级医院核心检测项目,主要覆盖二级以下医院传统项目 。目前,国产品牌在三甲医院虽投放了少量特色检验项目,但难以获得肿瘤标志物等核心项目,市场有限;而二级及以下的基层医院存在传染病(肝炎检测)、性腺、甲功等大容量项目的刚性方法学替代需求,且较低的试剂价格(一般为进口试剂的30%-50%)也满足了医院对经费预算限制。我们认为根据对不同医院的需求特点,中国企业未来可行的替代路径是以二级医院为主要战场,以低成本高性能的产品抢夺市场,同时逐步渗透三级医院。

——我国化学发光领域各级别市场定位及替代策略

分子诊断

国内企业正角逐低技术壁垒的行业中游

分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术,是预测诊断的主要方法之一,既可以进行个体遗传病的诊断,也可以进行产前诊断。

作为分子诊断的核心技术,核酸检测从工艺上来说包括核酸提取、核酸扩增和核酸检测 。根据技术原理不同, 核酸检测技术可以分为 PCR(扩增技术)、 FISH(荧光原位杂交)、基因芯片和基因测序等。

PCR技术主要是将极低浓度的 DNA扩增放大检测 。PCR技术发展较为成熟,是行业主流 ,市场规模约占整个分子诊断市场的40%;

FISH主要是基于探针和荧光素检测特异性基因片段;

基因芯片则可一次性检测多个基因靶点;

基因测序则是在更长维度上检测基因序列。因为其高通量、操作方便、信息量丰富、应用范围宽等优点成为最有前途的检测技术,目前属于黄金投资时期。

核酸检测的应用可大致分为三个类:临床感染性疾病病原体核酸检测,血液筛查核酸检测,人体基因核酸检测。

临床感染性疾病病原体核酸检测,包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等疾病检测,比较常见;

血液筛查核酸检测,只有乙肝、丙肝、艾滋病三种,这几类都是检测病原体;

人体基因核酸检测,因为人体基因非常复杂,目前还处于起步发展阶段,但技术的进步也逐步将它从科研带向临床。

—–分子诊断检验方法及应用领域

市场高速成长的优质赛道 

2013—2019年,我国分子诊断市场规模由25.4亿元增加至约132亿元,2016~2019年均增速达26.4%,几乎是同期全球增速的两倍。

——我国分子诊断市场规模(亿元)

国内市场集中度低,不大容易出现寡头局面 

 

我国分子诊断市场集中度较低,由于行业起步较晚,因此目前市场参与者众多。根据2018年数据,达安基因分子诊断在我国市场占有率已经超越之前的罗氏达到了15%,处于领先地位,但与紧随其后的竞争者如华大基因(13%)、科华生物(10%)、 雅培(10%)、罗氏(8%)等一部分企业的差距并不显著,原因主要是分子诊断涉及的临床需求多而杂,每家市场参与者都有其技术特点和擅长的领域,很难做到全面覆盖,因此难以形成一家独大的竞争格局。

——国内分子诊断企业集中度分布(2018年)

我国企业的竞争优势主要在于产业链条的中游。 

分子诊断产业链分为上中下游。

上游是原料供应商,包括诊断酶、引物、反转录酶、探针等生物制品,高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品,以及提取介质材料。上游产品由于技术壁垒较高, 目前基本为跨国巨头垄断。

中游是分子诊断试剂和仪器制造商,包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、 之江生物、湖南圣湘等。试剂盒的国产化程度较高;仪器方面,技术成熟度较高的核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产已占据了主要市场。基因测序仪国内厂家仍有一定差距,目前国内企业正在通过与国外生产商合作,或者买断产品在国内的全部专利和自主研发两种途径进行突破。

下游是使用仪器或试剂的用户,包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心 等。

—–分子诊断上下游

目前国内企业主要有华大基因、达安基因、科华生物、艾德生物、凯普生物。华大基因是国内基因测序的龙头,主要产品为生育健康基础研究和临床应用服务。达安基因,聚焦初代分子诊断技术,是国内分子诊断领域的龙头企业,产品主要是分子诊断试剂和仪器等相关产品。科华生物,聚焦初代分子诊断技术及试剂生产,与国内同行相比,可依托现有强大的覆盖海内外的营销渠道进行分子诊断产品的布局。

艾德生物,是国内肿瘤分子诊断行业的先驱者,目前共有22种诊断试剂获批上市, 涵盖肺癌、结直肠癌、乳腺癌、黑色素瘤等多种疾病,全面覆盖国内获批的靶向药物。

伴随诊断

消费升级与技术进步双核驱动未来高成长

伴随诊断(CDx)是一种与靶向药物相关的体外诊断技术,主要通过测量人体内蛋 白、变异基因的表达水平,了解不同患者对特定药物的治疗反应,筛选出最合适的 用药人群,并有针对性地进行个体化治疗。1998年第一个伴随诊断 Her2/neu 试验与乳腺癌药物赫赛汀同时获批。目前伴随诊断主要用于肺癌、结直肠癌领域。

国内市场空间预计将达到50亿。根据 Visiongain 的测算,2021年伴随诊断器材和诊断试验服务的全球市场价值估值将达到113.6亿美元,2015年-2021年的复合增长率为 22%。Visiongain 预计,到2021年,除欧美以外的其他地区占比有望上升,届时中国的市场份额预期可达到6.5%,测算下来中国伴随诊断市场大概50亿元。

国内原始创新能力缺乏,行业格局仍以进口主导。由于伴随诊断产业技术含量极高, 上游检测平台技术、试剂原材料技术均被国外龙头垄断。因此,在一定程度上,中国诊断试剂无法体现自身价值,严重打击诊断仪器设备的创新和发展。

我们认为,未来驱动伴随诊断市场扩容的核心因素是消费升级和技术进步。

  • 消费升级方面,抗肿瘤靶向药纳入医保谈判目录,价格大幅降低,可及性提升。2017年4月,国家人社部在官网发布了医保药品目录准入谈判结果,将包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、拉帕替尼等9种抗肿瘤靶向药在内的36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。这些药物的医保支付标准价格与 2014-2017年6月平均中标价相比,平均降幅达到44%,最高降幅达到70%。

  • 技术创新方面,新位点和新检测方式驱动行业进化,靶向药不断推陈出新,免疫药物逐步迈向精准化,驱动了更丰富多样的检测需求。随着人类对基因和肿瘤的认识持续加深,基因上更多位点的意义被揭示出来,伴随诊断产品自然也就有了升级换代的需要。

未来技术趋势是 NGS,短期内将与 PCR 共存 

高通量测序技术又称“下一代”测序技术(NGS), 以能一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。

  • NGS在检测未知序列、未知突变、高通量多位点检测方面是更好的选择,与伴随诊断领域常用的PCR 技术相比,适用于诸如BRCA等有上千个突变位点的靶点 检测。

  • 由于成本较高、操作复杂,并且存在融合基因阳性检出率低于PCR等技术瓶颈, 未来伴随诊断几个技术平台将继续共存,且现阶段(3-5年)伴随诊断仍将以PCR技术为主导。公开资料显示,截止2018 年底,运用分子诊断技术的肿瘤基因检测试剂盒共 129个,其中PCR 技术共89个,占比最大。

国内龙头已现。艾德生物是伴随诊断领域的细分龙头企业,艾德生物凭借在肿瘤基 因检测市场的先发优势,在伴随领域快速发展,同时在研发实力、销售渠道、品牌效应积累了较大优势,牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场快速发展的机遇。

本期我们就先讲到这里,下期我们将分析大型影像设备领域的机会。

来源:申港证券

系列好文:

医疗器械行业分析 3:高值耗材

医疗器械行业分析 2:进口替代和平台化布局是成败关键

医疗器械行业分析 1:未来的黄金赛道

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